§ Padrões · v.04
Medimo-nos em microgramas, casas decimais e certificados.
Os seis padrões abaixo definem como cada composto Evity Labs é produzido, testado e libertado. Não são aspiracionais. São as condições inegociáveis de cada envio.
Síntese
Síntese peptídica Fmoc em fase sólida numa instalação cGMP suíça. Cada lote rastreável do aminoácido bruto ao frasco final.
Purificação
Fracionamento HPLC de fase reversa em múltiplas etapas. Compostos isolados a ≥ 99% de pureza, verificados por métodos analíticos ortogonais.
Verificação
A espectrometria de massa confirma a identidade molecular. Endotoxinas testadas por ensaio LAL. Biocarga e esterilidade segundo USP <71>.
Ensaio independente
Cada lote é enviado para um laboratório externo. O seu certificado de análise é publicado a par do nosso — nunca editado, nunca substituído.
Cadeia de frio
Liofilizado, selado sob árgon, enviado em meios de mudança de fase com registadores de temperatura de Zurique até ao seu laboratório.
Documentação
COA, registo de lote, FDS e protocolo de reconstituição disponíveis para cada encomenda. Cadeia de custódia completa, retida por dez anos.